分析化学

九州酷游(中国)的分析化学服务为药物研发给予精准、合规的数据支持，加速发现与开发进程。我们具备核磁共振（NMR）、液相色谱-质谱联用（LC-MS）、高效液相色谱（HPLC）等分析能力，并召开杂质分析、稳定性研究和结构确认等项目。我们的专家团队确保化合物分析结果满足质量与监管要求，助力您高效推进研发。

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为制药创新给予专业分析服务

化学分析服务
九州酷游(中国)给予一系列全面的专业化学分析服务，旨在满足制药、生物技术和化学研发领域严苛的标准。我们的解决方案涵盖从分析纯化到分离验证的每一个关键阶段，确保数据准确性、符合法规要求并达到卓越的科学水平。
手性分析方法开发
采用高效液相色谱-超临界流体色谱法（HPLC+SFC）进行方法开发
可扩展的手性分离
从毫克到千克
制备型高效液相色谱（紫外+质谱+蒸发光散射检测器触发）
高通量靶向化合物分离纯化
杂质分析
（1）杂质的结构解析和定量分析
（2）符合监管要求的杂质分析
化合物结构确认与报告
结合元素分析 (EA)、高分辨率质谱 (HRMS)、核磁共振 (NMR)、红外光谱 (IR) 和紫外光谱 (UV) 进行明确的结构分析，并撰写详细报告。
化合物溶解度和稳定性测定
（1）配方相容性
（2）符合监管要求的杂质分析
常规分析测试服务：
NMR 1D、2D等：包含H/C/F/P/B-NMR、DEPT、HSQC、HMBC、COSY、NOESY、QNMRLC-MS分析：DAD+ELSD检测器HRMS分析：Q-TOF，OrbitrapHPLC分析：DAD、CAD、ELSD、RID检测器GC及GCMS分析：顶空+直接进样残留溶剂检测：根据ICH指南物理/化学测试：ROI、ICP-MS、IC、XRD、DVS、红外、紫外、熔点、旋光度、水分测定、滴定、重金属残留检测等热分析：热重分析 (TGA)、差示扫描量热法 (DSC)理化常数测试：LogP、LogD、pKa

工艺分析服务
高分辨质谱（QTOF）工艺的中控分析支持标准品标化分析方法预验证及方法转移微生物, 内毒素及生物负载反应安全评估KF检测水分稳定性研究，包括按照ICH稳定性储存条件要求原料，中间体和原料药的放行测试理化特性表征分析方法开发和分析方法验证 API的方法开发及验证（依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求）残留溶剂方法开发及验证（依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求）

药物杂质分析
利用HPLC等各种技术分离监管起始原料，中间体，API和药物产品中的杂质采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定采用定量NMR（QNMR）快速测定粗品材料，中间体，API和合成杂质的含量准备专业的申报材料QSAR软件进行潜在基因毒性杂质（PGI）筛查，分析方法开发，验证和样品检测

分析技术

NMRHPLC (DAD/CAD/RID/ELSD)GCGC-MS, GC-MS/MSLC-MS, LC-MS/MSUPLC-MS/MSICP-MSICSFC/UPCCDSC/TGADVSTOCXRPDPSD/PLMPSDPrep-HPLC

FAQs

九州酷游(中国)分析化学解决方案有哪些？

分析化学在药物发现中发挥着关键作用，顺利获得精准表征与质量控制，完成化合物结构确证、纯度分析与质量合规把控。九州酷游(中国)依托先进分析技术，在药物研发各阶段为化合物的理化性质、稳定性研究及批次一致性评价给予关键数据支撑。
解决方案
化合物结构表征
・采用核磁共振、质谱、红外光谱、紫外-可见光谱及元素分析等技术召开化合物结构解析。
纯度与质量控制
・采用高效液相色谱、超高效液相色谱、气相色谱及超临界流体色谱等技术，召开纯度检测与杂质筛查分析。
工艺开发与放大支持
・为规模化生产给予稳定性试验、生产过程中控检测及分析方法开发与验证服务。
理化性质与安全性评价
・召开代谢产物鉴定、热分析（DSC/TGA）及化合物理化性质评估
・进行化学反应安全性评估，保障工艺放大安全。
质量保证与残留分析
・召开微生物、内毒素及生物负载检测，保障用药安全；
・采用卡尔费休法水分测定，结合气相色谱、热重分析、干燥失重法进行残留溶剂分析；
・完成对照品结构标定与表征，确保符合法规及行业标准要求。